Einleitung
Apalutamid (Handelsname Erleada) ist seit Januar 2019 für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, bei denen eine übliche Hormonblockade nicht mehr wirkt. Der Wirkstoff kommt infrage, wenn ein hohes Risiko für die Entwicklung von Absiedlungen (Metastasen) besteht.
Prostatakrebs benötigt anfangs meist das in den Hoden gebildete Hormon Testosteron, um zu wachsen. Die Blockade der Testosteronproduktion ist eine Möglichkeit, um Prostatakrebs zu bremsen. Wenn der Krebs trotz dieser Hormonblockade weiterwächst, sprechen Fachleute von einem „hormonrefraktären“ Prostatakarzinom.
Der Wirkstoff Apalutamid soll das Wachstum der Krebszellen hemmen und Tumorzellen absterben lassen.
Anwendung
Apalutamid wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Die Dosierung beträgt 240 mg, das entspricht vier Tabletten mit je 60 mg Apalutamid.
Die medikamentöse Hormonblockade wird zusätzlich beibehalten.
Bei starken Nebenwirkungen kann die Behandlung mit Apalutamid vorübergehend unterbrochen werden.
Andere Behandlungen
Für Männer mit nicht metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs kommt ein abwartendes Beobachten infrage. Außerdem wird die bestehende Hormonblockade beibehalten.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2019 geprüft, ob Apalutamid Vor- oder Nachteile für Männer mit nicht metastasiertem, hormonrefraktärem Prostatakrebs hat.
Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Zwischenauswertung einer noch laufenden Studie mit 1207 Männern vor: 806 Männer erhielten Apalutamid und 401 erhielten eine Scheinbehandlung (Placebo). Bei allen Männern wurde die Hormonblockade beibehalten.
Welche Vorteile hat Apalutamid?
- Krankheitsbeschwerden: Wenn der Prostatakrebs fortschreitet, können verschiedene Beschwerden auftreten oder sich verschlimmern, beispielsweise Knochenbrüche oder Schmerzen. Außerdem können weitere Behandlungen erforderlich werden wie Operationen oder eine Strahlentherapie. Die Studie deutet darauf hin, dass Apalutamid Beschwerden und Behandlungen verringern kann, die durch die fortschreitende Krebserkrankung entstehen: Bei den Männern, die Apalutamid einnahmen, führte der fortschreitende Krebs bei etwa 8 von 100 Männern zu Beschwerden oder zu einer weiteren Behandlung. In der Vergleichsgruppe war dies dagegen bei etwa 16 von 100 Männern der Fall.
- Erkrankungen der Niere und Harnwege: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Vorteil von Apalutamid hin: Von den Männern, die Apalutamid einnahmen, erkrankten etwa 5 von 100 an der Niere oder den Harnwegen. Von den Männern, die kein Apalutamid erhielten, waren es ungefähr 10 von 100.
Welche Nachteile hat Apalutamid?
- Erkrankungen der Haut und Unterhaut: Bei diesen schweren Nebenwirkungen weist die Studie auf einen Nachteil von Apalutamid hin: Von den Männern, die Apalutamid einnahmen, hatten etwa 6 von 100 zum Beispiel Hautausschläge oder Juckreiz. In der Vergleichsgruppe war es dagegen weniger als einer von 100.
- Allgemeine Beschwerden: Erste Schätzungen weisen hier auf einen Nachteil von Apalutamid hin: Von den Männern, die Apalutamid-Tabletten einnahmen, hatten etwa 2 von 100 mit zum Beispiel Ermüdung zu tun. Dagegen war es von den Männern, die Tabletten ohne Wirkstoff einnahmen, weniger als einer von 100.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
- Lebenserwartung: Bei der Lebenserwartung konnte kein Unterschied nachgewiesen werden.
- Gesundheitszustand und Lebensqualität: Hier zeigte sich ebenfalls kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
- Schwere Nebenwirkungen und Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Bei den schweren Nebenwirkungen und den Behandlungsabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigte sich insgesamt kein Unterschied zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Apalutamid (Erleada).